PROLOGO ISO
(la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones Internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/CEI.
Los Proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos 75% de los organismos miembros requeridos a votar.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma Internacional, ISO 9001, fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC176, Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de Calidad.
Esta tercera edición de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edición (ISO/9001:1994), así como a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Esta constituye la revisión técnica de estos documentos . Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2.
Esta edición de la Norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término “Aseguramiento de la calidad”. De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del producto pretenden también aumentar la satisfacción del cliente.
Los Anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información.
INTRODUCCION
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentos y los propios de la organización.
En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.
0.2 Enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentara la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:
a) La comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c) La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso y
d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
NOTA
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:
Planificar
Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer
Implementar los procesos
Verificar
Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar
Tomar decisiones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
0.3 Relación con la Norma ISO 9004
Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestión de calidad, las cuales han sido diseñadas para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el término “producto” se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él.
1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y productos suministrados.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma integral no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. Los Miembros del CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes.
ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestión de calidad, las cuales han sido diseñadas para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - REQUISITOS
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables y
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el término “producto” se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él.
1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y productos suministrados.
Cuando uno o varios requisitos de esta norma integral no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. Los Miembros del CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes.
ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000
ISO 9001:2000 (traducción certificada)
Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.
Proveedor ----------> Organización -----------> Cliente
El término “organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se le aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplaza ahora al término “subcontratista”.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”.
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
La organización DEBE establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización DEBE
a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2)
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados necesarios planificados y la mejora continua de estos procesos
La organización DEBE gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización DEBE asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente DEBE estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.
NOTA
Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad DEBE incluir
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
b) Un manual de la calidad
c) Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional
d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de esos procesos, y
e) Los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4)
NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento se ha establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades,
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) La competencia del personal
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidad
La organización DEBE establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad DEBEN controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y DEBEN controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4
DEBE establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
4.2.4 Control de Registros
Los registros DEBEN establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros DEBEN permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. DEBE establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección DEBE proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.
a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
b) Estableciendo la política de la calidad
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) Asegurando la disponibilidad de recursos
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad DEBE incluir
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
b) Un manual de la calidad
c) Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional
d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de esos procesos, y
e) Los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4)
NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento se ha establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades,
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) La competencia del personal
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidad
La organización DEBE establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad DEBEN controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y DEBEN controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4
DEBE establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
4.2.4 Control de Registros
Los registros DEBEN establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros DEBEN permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. DEBE establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección DEBE proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.
a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
b) Estableciendo la política de la calidad
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) Asegurando la disponibilidad de recursos
5.2 Enfoque del Cliente
La alta dirección DEBE asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1)
5.3 Política de la calidad
La alta dirección DEBE asegurarse de que la política de la calidad
a) Es adecuada al propósito de la organización
b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad
d) Es comunicada y entendida dentro de la organización
e) Es revisada para su continua adecuación
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección DEBE asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (véase7.1 a), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad DEBEN ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
La alta dirección DEBE asegurarse de que
a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección DEBE asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
5.5.2 Representante de la dirección
La alta dirección DEBE designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, DEBE tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
c) Asegurarse de que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
5.5.3 Comunicación interna
La alta dirección DEBE asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.6 Revisión de la dirección
5.6.1 Generalidades
La alta dirección DEBE, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión DEBE incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
DEBEN mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4)
5.6.2 Información para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección DEBE incluir
a) Resultados de auditorías
b) Retroalimentación del cliente.
c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas
e) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
f) Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad y
g) Recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección DEBEN incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con
a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos
b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos
6 GESTIÓN DE RECURSOS
6.1 Provisión de recursos
La organización DEBE determinar y proporcionar los recursos necesarios para
a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto DEBE ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencias apropiadas
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización DEBE
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto.
b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4)
6.3 Infraestructura
La organización DEBE determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable.
a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación)
6.4 Ambiente de trabajo
La organización DEBE determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del producto
La organización DEBE planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto DEBE ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1)
Durante la planificación de la realización del producto, la organización DEBE determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;
c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4)
El resultado de esta planificación DEBE presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.
NOTA 1
La alta dirección DEBE asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1)
5.3 Política de la calidad
La alta dirección DEBE asegurarse de que la política de la calidad
a) Es adecuada al propósito de la organización
b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad
d) Es comunicada y entendida dentro de la organización
e) Es revisada para su continua adecuación
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección DEBE asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto (véase7.1 a), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad DEBEN ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
La alta dirección DEBE asegurarse de que
a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección DEBE asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
5.5.2 Representante de la dirección
La alta dirección DEBE designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, DEBE tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
c) Asegurarse de que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
5.5.3 Comunicación interna
La alta dirección DEBE asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.6 Revisión de la dirección
5.6.1 Generalidades
La alta dirección DEBE, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión DEBE incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
DEBEN mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4)
5.6.2 Información para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección DEBE incluir
a) Resultados de auditorías
b) Retroalimentación del cliente.
c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas
e) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
f) Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad y
g) Recomendaciones para la mejora
5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección DEBEN incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con
a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos
b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos
6 GESTIÓN DE RECURSOS
6.1 Provisión de recursos
La organización DEBE determinar y proporcionar los recursos necesarios para
a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto DEBE ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencias apropiadas
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización DEBE
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto.
b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4)
6.3 Infraestructura
La organización DEBE determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable.
a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación)
6.4 Ambiente de trabajo
La organización DEBE determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del producto
La organización DEBE planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto DEBE ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1)
Durante la planificación de la realización del producto, la organización DEBE determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;
c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4)
El resultado de esta planificación DEBE presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.
NOTA 1
Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que DEBEN aplicarse a un producto, proyectado o contrato específico, puede denominarse como un plan de calidad.
NOTA 2
NOTA 2
La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización DEBE revisar los requisitos relacionado con el producto. Esta revisión DEBE efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y DEBE asegurarse de que
a) Están definidos los requisitos del producto
b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y
c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos
DEBEN mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4)
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización DEBE confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización DEBE asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicación con el cliente
La organización DEBE determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a
a) La información sobre el producto
b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones,
c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La organización DEBE planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización DEBE determinar
a) Las etapas del diseño y desarrollo
b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo
La organización DEBE gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación DEBEN actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
DEBEN determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada DEBEN incluir.
a) Los requisitos funcionales y de desempeño
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
c) La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización DEBE revisar los requisitos relacionado con el producto. Esta revisión DEBE efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y DEBE asegurarse de que
a) Están definidos los requisitos del producto
b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y
c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos
DEBEN mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4)
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización DEBE confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización DEBE asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicación con el cliente
La organización DEBE determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a
a) La información sobre el producto
b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones,
c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La organización DEBE planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización DEBE determinar
a) Las etapas del diseño y desarrollo
b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo
La organización DEBE gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación DEBEN actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
DEBEN determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada DEBEN incluir.
a) Los requisitos funcionales y de desempeño
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
c) La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo
Estos elementos DEBEN revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos DEBEN estar completos, sin ambigüedades y no DEBEN ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el desarrollo, y DEBEN aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo
b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, DEBEN realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Los participantes en dichas revisiones DEBEN incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa (s) de diseño y desarrollo que se está (n) revisando. DEBEN mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se DEBE realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. DEBEN mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se DEBE realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación DEBE completarse antes de la entrega o implementación del producto. DEBEN mantenerse registros de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo DEBEN identificarse y DEBEN mantenerse registros. Los cambios DEBEN revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo DEBE incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
DEBEN mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organización DEBE asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido DEBE depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
La organización DEBE evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. DEBEN establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. DEBEN mantenerse los registros de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4)
7.4.2 Información de las compras
La información de las compras DEBE describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado.
a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos
b) Requisitos para la calificación del personal y
c) Requisitos del sistema de gestión de la calidad
La organización DEBE asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización DEBE establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización DEBE establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización DEBE planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo las condiciones controladas. Las condiciones controladas DEBEN incluir, cuando sea aplicable.
a) La disponibilidad de información que describa las características del producto.
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
c) El uso del equipo apropiado
d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición
e) La implementación del seguimiento y de la medición, y
f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
La organización DEBE validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se vaya prestado el servicio.
La validación DEBE demostrar la capacidad la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización DEBE establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable
a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos
b) La aprobación de equipos y calificación del personal,
c) El uso de métodos y procedimientos específicos
d) Los requisitos de los registros (véase 4.2.4) y
e) La revalidación
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización DEBE identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.
La organización DEBE identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización DEBE controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4)
NOTA. En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente
La organización DEBE cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras están bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización DEBE identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso DEBE ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual
7.5.5 Preservación del producto
La organización DEBE preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega del destino previsto. Esta preservación DEBE incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación DEBE aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el desarrollo, y DEBEN aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo DEBEN
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo
b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, DEBEN realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Los participantes en dichas revisiones DEBEN incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa (s) de diseño y desarrollo que se está (n) revisando. DEBEN mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se DEBE realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. DEBEN mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se DEBE realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación DEBE completarse antes de la entrega o implementación del producto. DEBEN mantenerse registros de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo DEBEN identificarse y DEBEN mantenerse registros. Los cambios DEBEN revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo DEBE incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
DEBEN mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4)
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organización DEBE asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido DEBE depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
La organización DEBE evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. DEBEN establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. DEBEN mantenerse los registros de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4)
7.4.2 Información de las compras
La información de las compras DEBE describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado.
a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos
b) Requisitos para la calificación del personal y
c) Requisitos del sistema de gestión de la calidad
La organización DEBE asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización DEBE establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización DEBE establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización DEBE planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo las condiciones controladas. Las condiciones controladas DEBEN incluir, cuando sea aplicable.
a) La disponibilidad de información que describa las características del producto.
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
c) El uso del equipo apropiado
d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición
e) La implementación del seguimiento y de la medición, y
f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
La organización DEBE validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se vaya prestado el servicio.
La validación DEBE demostrar la capacidad la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización DEBE establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable
a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos
b) La aprobación de equipos y calificación del personal,
c) El uso de métodos y procedimientos específicos
d) Los requisitos de los registros (véase 4.2.4) y
e) La revalidación
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización DEBE identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.
La organización DEBE identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización DEBE controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4)
NOTA. En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente
La organización DEBE cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras están bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización DEBE identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso DEBE ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual
7.5.5 Preservación del producto
La organización DEBE preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega del destino previsto. Esta preservación DEBE incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación DEBE aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
La organización DEBE determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1)
La organización DEBE establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición DEBE
a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones DEBE registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
Además, la organización DEBE evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización DEBE tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. DEBEN mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4)
DEBE confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto DEBE llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
La organización DEBE planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para
a) Demostrar la conformidad del producto
b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad
Esto DEBE comprender la determinación de los métodos aplicables incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización DEBE realizar el seguimiento de la información relativa de la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. DEBEN determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
8.2.2 Auditoria interna
La organización DEBE llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad.
a) Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1) con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
Se DEBE planificar un programa de auditoria tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se DEBEN definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias DEBEN asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no DEBEN auditar su propio trabajo.
DEBEN definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorias para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4)
La dirección responsable del área que esté siendo auditada DEBE asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento DEBEN incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2)
NOTA Véase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientación
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización DEBE aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos DEBEN demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, DEBEN llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
La organización DEBE medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto DEBE realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1)
DEBE mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros DEBEN indicar la(s) persona (s) que autoriza (n) la liberación del producto (véase 4.2.4)
La liberación del producto y la prestación del servicio no DEBEN llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
La organización DEBE asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme DEBEN estar definidos en un procedimiento documentado.
La organización DEBE tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.
Se DEBEN mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, DEBE someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización DEBE tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.
8.4 Análisis de datos
La organización DEBE determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto DEBE incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos DEBE proporcionar información sobre
a) La satisfacción del cliente (véase 8.2.1)
b) La conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1)
c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos; incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
d) Los proveedores
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización DEBE mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
8.5.2 Acción correctiva
La organización DEBE tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas DEBEN ser apropiadas a los efectos de l as no conformidades encontradas.
DEBE establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
f) Revisar las acciones correctivas tomadas
8.5.3 Acción preventiva
La organización DEBE determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas DEBEN ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
DEBE establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4)
e) Revisar las acciones preventivas tomadas
La organización DEBE establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición DEBE
a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones DEBE registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;
b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) Identificarse para poder determinar el estado de calibración;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
Además, la organización DEBE evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización DEBE tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. DEBEN mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4)
DEBE confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto DEBE llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
La organización DEBE planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para
a) Demostrar la conformidad del producto
b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad
Esto DEBE comprender la determinación de los métodos aplicables incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización DEBE realizar el seguimiento de la información relativa de la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. DEBEN determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.
8.2.2 Auditoria interna
La organización DEBE llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad.
a) Es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1) con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
Se DEBE planificar un programa de auditoria tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se DEBEN definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias DEBEN asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no DEBEN auditar su propio trabajo.
DEBEN definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorias para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4)
La dirección responsable del área que esté siendo auditada DEBE asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento DEBEN incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2)
NOTA Véase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientación
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización DEBE aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos DEBEN demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, DEBEN llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
La organización DEBE medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto DEBE realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1)
DEBE mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros DEBEN indicar la(s) persona (s) que autoriza (n) la liberación del producto (véase 4.2.4)
La liberación del producto y la prestación del servicio no DEBEN llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
La organización DEBE asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme DEBEN estar definidos en un procedimiento documentado.
La organización DEBE tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.
Se DEBEN mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, DEBE someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización DEBE tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.
8.4 Análisis de datos
La organización DEBE determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto DEBE incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos DEBE proporcionar información sobre
a) La satisfacción del cliente (véase 8.2.1)
b) La conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1)
c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos; incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
d) Los proveedores
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización DEBE mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
8.5.2 Acción correctiva
La organización DEBE tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas DEBEN ser apropiadas a los efectos de l as no conformidades encontradas.
DEBE establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
f) Revisar las acciones correctivas tomadas
8.5.3 Acción preventiva
La organización DEBE determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas DEBEN ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
DEBE establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4)
e) Revisar las acciones preventivas tomadas
